Реактиви та контрастні речовини
- Замовник: КНП "Єзупільська міська лікарня" (Код ЄДРПОУ:25790167).
- Назва предмету закупівлі: Реактиви та контрастні речовини Код ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» (ДК 021:2015 33690000-3 Лікарські засоби різні) Код ЄЗС ДК 021:2015 - 33696000-5 Реактиви та контрастні речовини.
- Орієнтовна ціна: 270 000,00 з ПДВ.
- Ідентифікатор закупівлі: UA-2024-05-02-007207-a
- Посилання на сайт
- Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі:
МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
(ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ)
Запропонований учасником товар за медико–технічними властивостями повинен відповідати наступним медико–технічним вимогам:
Загальні вимоги:
- Товар повинен бути дозволений для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) в Україні відповідно до законодавства. На підтвердження Учасник повинен надати гарантійного листа.
- Термін придатності товару на момент поставки до замовника повинен становити не менше як 70% від загального терміну зберігання встановленого виробником. (надати гарантійний лист у складі тендерної пропозиції).
- Учасник повинен надати у складі тендерної пропозиції скан-копію дозволу (ліцензії) відповідного органу на провадження такого виду діяльності або лист-пояснення про відсутність потреби у такому дозволі.
4. Товар повинен мати інструкцію з використання препарату, викладену українською мовою та затверджені належним чином та сертифікати якості. Надати гарантійний лист про наявність інструкцій,сертифікатів якості, які будуть надані при поставці.
5. Строк поставки товару протягом 2 діб після отримання заявки від Замовника. Надати гарантійний лист.
6. Учасник має право подати еквівалент товару зазначеного Замовником у медико-технічних вимогах, при подачі еквіваленту вказується назва еквіваленту, слово «еквівалент» та назва товару згідно медико-технічних вимог на який подається еквівалент А також Учасник надає копії інструкцій з використання та подає у складі тендерної пропозиції порівняльну таблицю еквівалентності у наступній формі:
|
№ з/п |
Найменування товару відповідно до тендерної документації |
Найменування запропонованого товару у тендерній пропозиції |
||||
|
Найменування, форма випуску, дозування, технічні характеристики вказані замовником в специфікації (додаток №3) |
Од. виміру |
Кіль кість |
Найменування форма випуску, дозування, технічні характеристики запрпонованого еквіваленту |
Од. виміру |
Кількість |
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
7. Формування ціни покладається на Постачальника, який повинен керуватися вимогами чинного законодавства.
У місцях, де технічна специфікація містить посилання на конкретну торгівельну марку чи фірму, патент, конструкцію, або тип предмету закупівлі, джерело його походження, або виробника, вважати наявним вираз «або еквівалент». Стандартні характеристики еквіваленту товару на який відбувається заміна повинні відповідати вимогам діючих стандартів щодо даних товарів.
Еквівалентом (аналогом) товару в розумінні даної тендерної документації є товар , що не відрізняється за діючою речовиною (міжнародна назва), дозуванням, формою випуску, концентрацією та іншими стандартними характеристиками товару абсолютно співпадають з характеристиками товару, що є предметом закупівлі. Стандартні характеристики еквіваленту товару на який відбувається заміна повинні відповідати вимогам діючих стандартів щодо даних товарів.
|
п/п |
Код НК 024:2023 Класифікатор медичних виробів |
Найменування |
Од. виміру |
Кількість |
Відповідність Так / ні |
|
1
|
32430 Набір для визначення концентрації гемоглобіну ціанметгемоглобіновим методом |
Набір реактивів для визначення концентрації гемоглобіну (400 визначень) 001.01 |
шт |
6 |
|
|
2 |
53301 Глюкоза IVD (діагностика in vitro), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
“Глюкоза Ф”-набір для визначення концентрації глюкози у біологічних рідинах глюкозооксидазним методом 200мл HP009.02 |
набір |
6 |
|
|
3 |
53233 Кон'югований (прямий, зв'язаний) білірубін IVD (діагностика in vitro ), набір,спектрофотометричний аналіз |
Прямий Білірубін (напів-авто) Набір реагентів: Реагент1, 1x500мл + Реагент2, 1x50мл + Калібратор, 2x3мл |
шт |
2 |
|
|
4 |
63357 Калій (K+) IVD (діагностика in vitro ),набір, спектрофотометрія ферментів |
Калій Набір реагентів: Реагент1, 1х125мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
1 |
|
|
5 |
51819 Treponema pallidum reagin antibody IVD (діагностика in vitro ), набір, реакція аглютинації |
Антиген кардіоліпіновий для РМП 500визначень RPR-01 |
шт |
3 |
|
|
6 |
53229 Загальний білірубін IVD (діагностика in vitro), набір, спектрофотометричний аналіз |
Білірубін Загальний (напів-авто) Набір реагентів: Реагент1, 1x500мл + Реагент2, 1x50мл + Калібратор, 2x3мл |
шт |
4 |
|
|
7 |
53359-Загальний холестерин IVD (діагностика in vitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
Холестерол Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
6 |
|
|
8 |
53583 Сечова кислота IVD (діагностика in vitro), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
Сечова кислота Набір реагентів: Реагент1, 1х125мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
6 |
|
|
9 |
52928 Загальна лужна фосфатаза (ALP) IVD (діагностика in vitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
Лужна фосфотаза Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Реагент2, 1х100мл |
шт |
8 |
|
|
10 |
59071 Альбумін IVD (діагностика in vitro), набір, спектрофотометричний аналіз |
Альбумін Набір реагентів: : Реагент1, 1х125мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
2 |
|
|
11 |
52940 Загальна амілаза IVD (діагностика in vitro), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
Амілаза Набір реагентів: Реагент1, 1х125мл |
шт |
3 |
|
|
12 |
53251 Креатинін IVD (діагностика in vitro ), набір,спектрофотометричний аналіз |
Креатинін Набір реагентів: Реагент1, 1х250мл + Реагент2, 1х250 мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
4 |
|
|
13 |
52923 Аланінамінотрансфераза (ALT) IVD (діагностика in vitro), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
Аланінамінотрансфераза (АЛТ) Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Реагент2, 1х100мл |
шт |
4 |
|
|
14 |
52954 Загальна аспартатамінотрансфераз а (AST) IVD (діагностика in vitro), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
Аспартатамінотрансфераза (АСТ) Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Реагент2, 1х125мл |
шт |
4 |
|
|
15 |
53587 Сечовина (Urea) IVD (діагностика in vitro), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
Сечовина Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Реагент2, 1х100мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
4 |
|
|
16 |
63234 C-реактивний білок (CRP) IVD (діагностика in vitro ), набір, аглютинація, експрес-аналіз |
СРБ латекс-тест, набір реагентів для визначення С-реактивного білку в сироватці крові (200 визначень) |
пач |
15 |
|
|
17 |
61900 Загальний білок IVD (діагностика in vitro), набір, спектрофотометричний аналіз |
Загальний білок Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Стадарт, 1х5мл |
шт |
3 |
|
|
18 |
53301 Глюкоза IVD (діагностика in vitro), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз |
Глюкоза Оксидазна Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
8 |
|
|
19 |
52532 Анти-A групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла |
Діагностичний моноклональний реагент анти – А для визначення групи крові людини за системою АВ0 (10мл) |
фл |
2 |
|
|
20 |
52538 Анти-B групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла |
Діагностичний моноклональний реагент анти – В для визначення групи крові людини за системою АВ0 (10мл) |
фл |
2 |
|
|
21 |
52647 Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла |
Діагностичний моноклональний реагент анти – D для визначення групи крові людини за системою Rhesus (10мл) |
фл |
2 |
|
|
22 |
55112 Ревматоїдний чинник IVD (діагностика in vitro ), набір, реакція аглютинації |
РФ - латекс - тест, набір реагентів для визначення ревматоїдного фактору в сироватці крові (200 визначень) |
пач |
15 |
|
|
23 |
58237 Буферний розчинник зразків IVD (діагностика in vitro), автоматичні/ напівавтоматичні системи |
Ділюент Diatro Dil-DIFF, 20 л D1012 |
набір |
12 |
|
|
24 |
63377 Засіб для очищення приладу/ аналізатора IVD (діагностика in vitro) |
Очищуючий розчин Diatro Cleaner 1л D5011 |
набір |
12 |
|
|
25 |
61165 Реагент для лізису клітин крові IVD (діагностика in vitro) |
Лізуючий реагент Diatro Lyse-DIFF 1л D2011HK |
набір |
12 |
|
|
26 |
55866 Підрахунок клітин крові IVD (діагностика in vitro ), контрольний матеріал |
Контроль гематологічний Diocon 3 норма, 3мл DN35002-SET |
набір |
6 |
|
|
27 |
53316 Глікований гемоглобін (HbA1c) IVD (діагностика in vitro), реагент |
10658 Глікогемоглобін HbA1-тест, повний набір (100 тестів) |
шт |
1 |
|
|
28 |
53316 Глікований гемоглобін (HbA1c) IVD (діагностика in vitro), реагент |
10259 Глікогемоглобін, контрольний розчин (2х1 мл) |
шт |
1 |
|
Додаткові вимоги
Вимоги до реагентів для біохімічних досліджень на аналізаторі HTI Bio Chem SA
|
№ п/п |
Найменування |
Одиниця виміру |
Медико-технічні вимоги |
Відповідність Так / ні |
|
1 |
Прямий Білірубін (напів-авто) Набір реагентів: Реагент1, 1x500мл + Реагент2, 1x50мл + Калібратор, 2x3мл |
Загальний об’єм реагенту: 556 мл. Складові набору: Реагент1, 1x500мл + Реагент2, 1x50мл + Калібратор, 1x3мл Метод: кінцева точка Довжина хвилі: 500-560 нм. Сумісність реагенту з біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
||
|
2 |
Калій Набір реагентів: Реагент1, 1х125мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 130мл. Складові набору: Реагент1, 1х125мл + Стандарт, 1х5мл Метод: турбіметричний Довжина хвилі: 500нм. Сумісність реагенту з біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
|
|
3 |
Білірубін Загальний (напів-авто) Набір реагентів: Реагент1, 1x500мл + Реагент2, 1x50мл + Калібратор, 2x3мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 556 мл. 1x500мл + Реагент2, 1x50мл + Калібратор, 2x3мл біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
|
|
4 |
Холестерол Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Стандарт, 1х5мл |
Загальний об’єм реагенту: 505 мл. 1х500мл + Стандарт, 1х5мл біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
||
|
5 |
Сечова кислота Набір реагентів: Реагент1, 1х125мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 130 мл. 1х125мл + Стандарт, 1х5мл з біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
|
|
6 |
Лужна фосфотаза Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Реагент2, 1х100мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 120 мл. 1х100мл + Стандарт, 1х20мл біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
|
|
7 |
Альбумін Набір реагентів: : Реагент1, 1х125мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 130мл. 1х125мл + Стандарт, 1х5мл біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
|
|
8 |
Амілаза Набір реагентів: Реагент1, 1х125мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 125 мл. біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
|
|
9 |
Креатинін Набір реагентів: Реагент1, 1х250мл + Реагент2, 1х250 мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 505 мл. 1х125мл + Стандарт, 1х5мл біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
|
|
10 |
Аланінамінотрансфераза (АЛТ) Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Реагент2, 1х100мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 600 мл. 1х500мл + Реагент2, 1х100мл біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
|
|
11 |
Аспартатамінотрансфераза (АСТ) Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Реагент2, 1х125мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 625 мл. 1х500мл + Реагент2, 1х125мл біохімічним аналізатором HTI BioChem FC SA. |
|
|
12 |
Сечовина Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Реагент2, 1х100мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 605 мл. 1х500мл + Реагент2, 1х100мл + Стандарт, 1х5мл біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
|
|
13 |
Загальний білок Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Стадарт, 1х5мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 505 мл. 1х500 мл + Стандарт, 1х5мл біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
|
|
14 |
Глюкоза Оксидазна Набір реагентів: Реагент1, 1х500мл + Стандарт, 1х5мл |
шт |
Загальний об’єм реагенту: 505 мл. Складові набору Реагент1, 1х500мл + Стандарт, 1х5мл Метод: кінцева точка Довжина хвилі: 500-520 нм. Сумісність реагенту з біохімічним аналізатором HTI BioChem SA. |
|
1) У випадку подачі еквіваленту товару надати в складі пропозиції завірені копії інструкцій на запропонований товар українською мовою з виділенням інформації про відповідність медико-технічним вимогам замовника та надати затверджені виробником обладнання копії інструкції користувача гематологічного аналізатора HTI Bio Chem SA українською мовою, де наводиться перелік реагентів, які можуть використовуватись при експлуатації вищезгаданого аналізатора (надається у випадку подачі еквівалентів реагентам для біохімічних досліджень для аналізатора).
2) У випадку подачі еквіваленту товару постачальник ( у разі перемоги) має виконати пробний пуск таких досліджень в присутності сертифікованого спеціаліста. Для підтвердження наявності у постачальника, що подав еквівалент товару, відповідних працівників, які мають відповідну кваліфікацію, знання та досвід та які мають відповідні ключі доступу до програмного меню цих аналізаторів та можуть здійснення процедури програмування відповідних протоколів виконання досліджень на цих аналізаторах, надати в складі пропозиції належним чином завірені копії відповідних сертифікатів від виробника цих аналізаторів, які підтверджують наявність у виконавця таких повноважень (надається у випадку подачі еквівалентів реагентам для біохімічних досліджень для аналізатора).
3) З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості, учасник надає оригінал гарантійного листа від виробника (якщо учасник не є виробником товару) або його офіційного представника, дистриб’ютора, дилера в Україні (таке представництво повинно підтверджуватись копією відповідного листа, доручення, авторизації, тощо від виробника), що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого товару в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни, визначені цією тендерною документацією та пропозицією учасника.
Вимоги до реагентів для досліджень на гематологічному аналізаторі:
|
№п/п |
Найменуваня |
Одиниця виміру |
Медико-технічні вимоги |
Відповідність так/ні |
|
1 |
Ділюент Diatro Dil-DIFF, 20 л D1012 |
набір |
Фасування: 20 л. Повинен являти собою буферизований, стабілізований і мікрофільтрований електролітний розчин для автоматичного розведення зразків крові людини, якісного і кількісного визначення еритроцитів (RBC), лейкоцитів (WBC) і субпопуляцій лейкоцитів, тромбоцитів (PLT) і вимірювання концентрації гемоглобіну (HGB) на гематологічних аналізаторах Diatron. Склад повинен відповідати: хлорид натрію < 1,5%, буфери < 1%, консерванти < 0,5%, стабілізатори < 0,5%. Загальний термін придатності - не менше 36 місяців. Термін придатності після відкриття контейнера - не менше 120 днів. |
|
|
2 |
Очищуючий розчин Diatro Cleaner 1л D5011 |
набір |
Фасування: 1 л. Повинен являти собою стабілізований і мікрофільтрований розчин детергенту для регулярного автоматизованого очищення, ополіскування та промивки капілярів, трубок і камер гематологічного аналізатора, видалення компонентів осаду крові і ліпопротеїнових відкладень на гематологічних аналізаторах Diatron. Склад повинен відповідати: детергенти < 1%, буфери < 1%, консерванти < 0,5%, стабілізатори < 0,5%. Загальний термін придатності - не менше 48 місяців. Термін придатності після відкриття контейнера - не менше 120 днів. |
|
|
3 |
Лізуючий реагент Diatro Lyse-DIFF 1л D2011HK |
набір |
Фасування: 1 л. Повинен являти собою стабілізований і мікрофільтрований лізуючий реагент для стромолізу еритроцитів (RBC), кількісного визначення лейкоцитів (WBC), 3-складової диференціації лейкоцитів (LYM, MID, GRAN) і визначення концентрації гемоглобіну (HGB) в зразках крові людини на гематологічних аналізаторах Diatron. Склад повинен відповідати: ПАР < 3,5%, буфери < 1%, консерванти < 0,5%, стабілізатори < 0,5%. Загальний термін придатності - не менше 48 місяців. Термін придатності після відкриття контейнера - не менше 120 днів. |
|
|
4 |
Контроль гематологічний Diocon 3 норма, 3мл DN35002-SET |
набір |
Фасування: 3 мл. Контроль, призначений для моніторингу значень на автоматичних та напівавтоматичних гематологічних аналізаторах імпедансного типу. Він також може бути використаний для ручного методу. In vitro діагностичний реагент, що складається з еритроцитів людини, змодельованих лейкоцитів і тромбоцитів ссавців, затриманих у плазмо-подібній рідині з консервантами. Відкриті пробірки повинні бути стабільні протягом не менш як 14 днів. |
|
1) У випадку подачі еквіваленту товару постачальник ( у разі перемоги) має виконати пробний пуск таких досліджень в присутності сертифікованого спеціаліста. Для підтвердження наявності у постачальника, що подав еквівалент товару, відповідних працівників, які мають відповідну кваліфікацію, знання та досвід та які мають відповідні ключі доступу до програмного меню цих аналізаторів та можуть здійснення процедури програмування відповідних протоколів виконання досліджень на цих аналізаторах, надати в складі пропозиції належним чином завірені копії відповідних сертифікатів від виробника цих аналізаторів, які підтверджують наявність у виконавця таких повноважень (надається у випадку подачі еквівалентів реагентам для біохімічних досліджень для аналізатора).
2) У випадку подачі еквіваленту товару постачальник ( у разі перемоги) має виконати пробний пуск таких досліджень в присутності сертифікованого спеціаліста. Для підтвердження наявності у постачальника, що подав еквівалент товару, відповідних працівників, які мають відповідну кваліфікацію, знання та досвід та які мають відповідні ключі доступу до програмного меню цих аналізаторів та можуть здійснення процедури програмування відповідних протоколів виконання досліджень на цих аналізаторах, надати в складі пропозиції належним чином завірені копії відповідних сертифікатів від виробника цих аналізаторів, які підтверджують наявність у виконавця таких повноважень (надається у випадку подачі еквівалентів реагентам для біохімічних досліджень для аналізатора).
3) З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості, учасник надає оригінал гарантійного листа від виробника (якщо учасник не є виробником товару) або його офіційного представника, дистриб’ютора, дилера в Україні (таке представництво повинно підтверджуватись копією відповідного листа, доручення, авторизації, тощо від виробника), що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого товару в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни, визначені цією тендерною документацією та пропозицією учасника.
